來源：王寶亭、耿鴻武主編的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2019）》

整理：阿斌醫(yī)械說

我國幅員遼闊，區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平參差不齊，且醫(yī)療器械領(lǐng)域的新法規(guī)不斷出現(xiàn)，進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)在冷鏈物流合規(guī)管理方面受到多重因素的影響，大多數(shù)進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)面臨如何選擇最優(yōu)冷鏈物流管理方案的挑戰(zhàn)。

　　選擇冷鏈物流商需考慮的要素

　　了解自身產(chǎn)品的銷售渠道特點(diǎn)

　　目前，國內(nèi)的主流冷鏈運(yùn)輸方式有四種，即：冷鏈整車包車串點(diǎn)配送、冷包加快遞、冷鏈零擔(dān)班車配送、冷包加冷鏈零擔(dān)班車配送。

　　每種冷鏈物流方式各有其優(yōu)缺點(diǎn)。冷鏈整車包車串點(diǎn)配送方式適用于不同配送中心（DistributionCenter，簡(jiǎn)稱DC）間調(diào)撥及省級(jí)經(jīng)銷商發(fā)貨，優(yōu)點(diǎn)是配送時(shí)效高、溫控風(fēng)險(xiǎn)低、單箱成本低，缺點(diǎn)是所要求的發(fā)貨量大。冷包加快遞方式適用于新市場(chǎng)開發(fā)及小客戶零星補(bǔ)貨，優(yōu)點(diǎn)是時(shí)效高、成本低，缺點(diǎn)是溫控風(fēng)險(xiǎn)大、易超溫。冷鏈零擔(dān)班車配送方式適用于成熟且競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)，優(yōu)點(diǎn)是溫控風(fēng)險(xiǎn)中等、單箱成本低，缺點(diǎn)是配送時(shí)效較冷鏈整車包車串點(diǎn)及冷包加快遞慢1~3天（冷包加快遞一般需2天，冷鏈零擔(dān)班車一般需3~5天）。冷包加冷鏈零擔(dān)班車配送方式適用于產(chǎn)品處于領(lǐng)導(dǎo)地位的市場(chǎng)，這類市場(chǎng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，此方式的優(yōu)點(diǎn)是溫控、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)極低，缺點(diǎn)是物流成本高。

　　了解產(chǎn)品售價(jià)及不同運(yùn)輸方式的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

　　不同的冷鏈物流方式收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)差別很大。對(duì)于產(chǎn)品售價(jià)很高的醫(yī)療器械企業(yè)而言，其選擇冷鏈物流方式的靈活性、主動(dòng)性較高；對(duì)產(chǎn)品售價(jià)較低的醫(yī)療器械企業(yè)來說，往往不能選擇價(jià)格太高的運(yùn)輸方式。

　　冷鏈整車包車串點(diǎn)配送方式的一般車型長7.6米，平均裝載200件，單件成本約100元。冷包加快遞配送方式的一般費(fèi)用為，冷包30元，冷源10元，快遞費(fèi)30元，綜合單件成本70元。冷鏈零擔(dān)班車配送方式綜合單件成本150元。冷包加冷鏈零擔(dān)班車配送方式綜合單件成本300元。

　　一般醫(yī)療器械的冷鏈物流費(fèi)用不超過該產(chǎn)品銷售價(jià)格的2%，按此標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算的不同產(chǎn)品價(jià)格與冷鏈物流方式的對(duì)應(yīng)關(guān)系如表所示。

　　了解市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)，提前確定冷鏈運(yùn)輸方式

　　物流服務(wù)于銷售，物流人員在具備良好專業(yè)素養(yǎng)的同時(shí)，還要有預(yù)判及提前設(shè)計(jì)冷鏈物流方式的能力。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)更新日益加快，產(chǎn)品的生命周期越來越短，在產(chǎn)品生命周期的不同階段，宜選用不同的冷鏈物流方式。

　　一般來說，在產(chǎn)品的研發(fā)導(dǎo)入期，用冷包加快遞方式運(yùn)輸；在快速成長期，需拓展市場(chǎng)區(qū)域時(shí)，用冷鏈零擔(dān)班車方式運(yùn)輸；在成熟期，產(chǎn)品出貨量大，可壓降成本，用冷鏈整車包車串點(diǎn)方式；在衰退期，為進(jìn)一步降低成本，重新使用冷包加快遞方式。如果在產(chǎn)品飽和期，產(chǎn)品迭代升級(jí)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈及品牌影響大增，為了盡可能控制所有風(fēng)險(xiǎn)，可將冷鏈整車包車串點(diǎn)方式升級(jí)為冷包加冷鏈零擔(dān)班車“雙保險(xiǎn)”方式。

　　企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)及相應(yīng)對(duì)策

　　冷庫管理　　由于歷史原因，目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)硬件設(shè)施不健全，造成冷庫溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區(qū)三方面的要求不達(dá)標(biāo)。國內(nèi)很多醫(yī)療器械企業(yè)因制冷機(jī)組選擇及冷庫探點(diǎn)布局未經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證，其冷庫存在超溫儲(chǔ)存、庫內(nèi)溫度長期分布不均等問題。在濕度方面，不少企業(yè)顧慮成本，未購買除濕機(jī)，或即使已購買安裝，也很少開機(jī)，部分企業(yè)購買的除濕機(jī)功率不足，無法達(dá)到除濕效果。收發(fā)貨緩沖區(qū)在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)中更是鮮有配備，大部分企業(yè)都是在常溫發(fā)貨區(qū)域分揀裝車。

　　此前，進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)在冷庫管理方面依靠大型批發(fā)企業(yè)或第三方物流冷鏈服務(wù)公司提供服務(wù)，隨著“兩票制”等政策的落地實(shí)施，越來越多的進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)有在不同銷售區(qū)域設(shè)立DC的需求。這要求企業(yè)在溫度、濕度、收發(fā)貨緩沖區(qū)三方面提前做好方案設(shè)計(jì)及交付驗(yàn)證工作，最好請(qǐng)專業(yè)的冷庫設(shè)計(jì)、建設(shè)單位來實(shí)施。不具備自建DC冷庫，或計(jì)劃租用DC的外資醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)選擇有硬件改造條件的冷庫，或符合GSP硬件條件的冷庫，并親自參與冷庫驗(yàn)收工作，保留驗(yàn)收記錄，預(yù)防法規(guī)及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　驗(yàn)證與培訓(xùn)　　醫(yī)療行業(yè)總體發(fā)貨量小，且配送區(qū)域分散，并且，目前真正符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求并經(jīng)過醫(yī)療器械專業(yè)冷鏈運(yùn)輸培訓(xùn)的合格運(yùn)輸車源不足。在運(yùn)輸管理過程中，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)抓好車源驗(yàn)證及司機(jī)培訓(xùn)記錄檢查工作，優(yōu)先使用有長期藥品冷鏈運(yùn)輸經(jīng)驗(yàn)的冷鏈公司。車源驗(yàn)證人員應(yīng)嚴(yán)格按法規(guī)要求操作，對(duì)司機(jī)培訓(xùn)記錄進(jìn)行實(shí)地抽查并存檔。

　　在途監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防　　采用冷鏈運(yùn)輸，必須依法規(guī)要求搭載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，該設(shè)備必須能實(shí)時(shí)傳輸溫度及地理位置信息。進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡快更新具有平臺(tái)可視化功能的設(shè)備。可視化平臺(tái)應(yīng)經(jīng)過國家相關(guān)機(jī)構(gòu)驗(yàn)收，企業(yè)應(yīng)對(duì)平臺(tái)數(shù)據(jù)與實(shí)際信息不定期抽查、核對(duì)，防止數(shù)據(jù)失真或被篡改。

　　此外，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案及應(yīng)急機(jī)制是冷鏈運(yùn)輸管理中的一大重點(diǎn)，其能夠在發(fā)生配送超時(shí)、冷機(jī)故障、交通事故等意外時(shí)發(fā)揮作用。物流冷鏈服務(wù)公司應(yīng)具備較強(qiáng)的臨時(shí)抽調(diào)合規(guī)車源的能力，可通過增加自備車輛等方法來實(shí)現(xiàn)。購買足額保險(xiǎn)是企業(yè)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的最后屏障，進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)在與物流冷鏈服務(wù)公司簽訂合同前，應(yīng)檢查并確保物流冷鏈服務(wù)公司的保險(xiǎn)合同金額充足、險(xiǎn)期有效。

　　入院前冷鏈管理　　入院前冷鏈物流合規(guī)管理已成為進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)面臨的一個(gè)新挑戰(zhàn)。目前，大部分經(jīng)銷商沒有符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的冷庫及入院前冷鏈運(yùn)輸條件，為化解入院前冷鏈物流環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，我們提出以下兩種解決方案供參考。

　　第一種方案，可選擇具有全國連鎖GSP三方冷庫及車輛資源的大型批發(fā)企業(yè)為經(jīng)銷商，替換現(xiàn)有的地方小經(jīng)銷商。此方案的弊端是直接損害小經(jīng)銷商的利益，可能導(dǎo)致小經(jīng)銷商轉(zhuǎn)而銷售競(jìng)品，造成個(gè)別區(qū)域市場(chǎng)丟失。

　　第二種方案是與具有GSP冷庫及車源的第三方物流企業(yè)合作，引導(dǎo)地方小經(jīng)銷商租用第三方物流企業(yè)資源，解決入院前冷鏈合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。此方案的弊端是，全國性的具有GSP冷庫及車源的第三方物流冷鏈服務(wù)公司尚未形成，進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)需要在不同省份與不同的第三方物流企業(yè)合作，若進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)在個(gè)別區(qū)域銷售量不大，或地方經(jīng)銷商數(shù)量過多，第三方物流企業(yè)可能不愿提供多貨主小批量分揀服務(wù)。

　　隨著新一輪機(jī)構(gòu)改革的深入，監(jiān)管部門對(duì)院內(nèi)冷鏈物流的檢查勢(shì)必促進(jìn)入院冷鏈物流管理的快速規(guī)范，進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)需早作準(zhǔn)備，選擇適合自身的冷鏈運(yùn)作方案，預(yù)防法規(guī)方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

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