藥品冷鏈物流有哪些標(biāo)準(zhǔn)？

時間：2025-01-27 06:49:39來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

規(guī)范性引用文件

本標(biāo)準(zhǔn)引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。

一、《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》；

二、《GB50072 冷庫設(shè)計規(guī)范》；

三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

一、術(shù)語和定義

1、冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。

2、冷處

指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運輸。

3、冷凍

指溫度符合-2℃及以下的貯藏、運輸條件。

4、冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

5、控溫系統(tǒng)

控溫系統(tǒng)包括主動控溫系統(tǒng)和被動控溫系統(tǒng)。主動控溫系統(tǒng)是指帶有機電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運行來調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動控溫系統(tǒng)是指通過非機電式方法控制溫度的設(shè)備，如冷藏（保溫）箱等。

6、冷鏈驗證主計劃

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對冷藏藥品（含脫包裝或再包裝處理）貯藏、運輸過程、設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)等的狀態(tài)、職責(zé)、效果進行驗證的計劃。包括確認計劃可行性和按計劃實施驗證，必要時可進行再驗證等。

7、驗證

指冷鏈系統(tǒng)中各單位制定的對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備、公用工程、儀器儀表、計算機網(wǎng)絡(luò)等方面的性能狀態(tài)、效果和人員職責(zé)進行有文件證明的一系列活動。包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結(jié)及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

二、基本要求

1、冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運輸過程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。的企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運輸途徑等均須經(jīng)過驗證、確認和批準(zhǔn)后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運輸途徑需要進行變更的，則須再次進行驗證、確認和批準(zhǔn)后方可使用。

4、涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

三、驗證的總體要求

1、冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗證和確認，并形成書面文件。

2、應(yīng)制定冷鏈驗證主計劃，根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

3、應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。

4、驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施；驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

5、驗證和確認應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計等。

6、應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運流程等。

7、如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進行必要的驗證，對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進行相關(guān)驗證。

8、任何產(chǎn)品特性、里外包裝、運輸路徑、氣候變化等改變，均需通過改變控制進行再驗證。

9、冷庫、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最不理想的運輸過程等應(yīng)定期進行再評估和再檢驗，以確保其能夠達到理想的結(jié)果。

10、所有的檢驗每隔幾年就要進行一次。

四、控溫系統(tǒng)的驗證

1、庫房的驗證

1.1、安裝、運行的確認，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用機組輪流工作的確認。

1.2、溫差的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負載溫差驗證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫溫差驗證等。季節(jié)極端條件下應(yīng)各做一次。

2、冰箱、冷柜的驗證，

根據(jù)藥品存儲的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫差自動記錄數(shù)據(jù)（記錄時間間隔不超過10 分鐘）；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。季節(jié)極端條件下應(yīng)各做一次。

3、冷藏車的驗證，

根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響檢測；控溫設(shè)備關(guān)閉或者失靈情況下車內(nèi)保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關(guān)報警檢測等。季節(jié)極端條件下應(yīng)各做一次。

4、控溫包裝系統(tǒng)的驗證

4.1、驗證控溫包裝系統(tǒng)的運輸應(yīng)考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。

4.2、驗證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗證和實際運輸路徑驗證。

4.3、模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時以上運輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進行模擬環(huán)境驗證。

4.4、實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試，確定控溫包裝的可靠和有效。

4.5、驗證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

4.6、應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購進時需進行材料的檢查。一般作抽樣檢查應(yīng)稱重計量，同驗證合格的冷藏（保溫）箱作比較，之間的誤差不得超過10%。

五、冷藏藥品的發(fā)貨

5.1、冷藏藥品發(fā)貨方在向冷鏈物流企業(yè)或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對該冷鏈物流企業(yè)或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運輸計劃進行嚴格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運輸。配送冷藏藥品時，應(yīng)簽訂冷藏藥品運輸質(zhì)量保證協(xié)議。

5.2、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

5.3、拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。冷藏（保溫）箱應(yīng)經(jīng)過驗證，確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進行打包操作。

5.4、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的冷鏈運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷藏藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

5.5、冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

5.6、采用冷藏車發(fā)運的，性能應(yīng)符合《QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定，并經(jīng)驗證后方可使用。在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時必須關(guān)閉制冷機組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)空氣的流動。

5.7、應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應(yīng)至少有一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。

5.8、放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

六、冷藏藥品的運輸

1、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運輸工具等應(yīng)符合冷鏈物流管理要求。

2、運輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。

3、采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。

4、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運操作程序。發(fā)運操作程序內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

5、運輸人員應(yīng)經(jīng)過上崗前培訓(xùn)。出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

6、冷藏車內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，監(jiān)測的溫度應(yīng)具有代表性。

7、冷藏車在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動調(diào)控、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

8、冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

9、溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

10、采用冷藏（保溫）箱運輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫濕度自動記錄儀。

11、按規(guī)定定期對溫度自動記錄、自動監(jiān)控及自動報警裝置等設(shè)備進行校驗或確認，保持溫度設(shè)備準(zhǔn)確完好。

七、冷藏藥品的收貨、驗收

1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

2、冷藏藥品收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。

3、冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)處收貨方都要簽收交接單。

4、冷處藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成。

5、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6、冷藏藥品驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存，驗收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按收貨的有關(guān)程序和規(guī)定處理。

八、冷藏藥品的貯藏

1、冷庫的選址、設(shè)計、建造、改造和維護必須符合藥品貯藏的要求。冷庫通常設(shè)在室內(nèi)。設(shè)在室外時則需考慮外部環(huán)境（高溫或低溫）對庫溫的影響。

2、冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗證。庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)志。

3、庫區(qū)地面平整，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫區(qū)周圍無積水和雜草，無污染源。庫區(qū)附近有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。符合安全用電的照明設(shè)備，有防蟲、防鼠、防鳥及其他動物等設(shè)備。

4、設(shè)置2個獨立冷庫的單位，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。設(shè)置1個獨立冷庫的單位，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。

5、冷庫應(yīng)安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

6、冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。應(yīng)按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

7、冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。

8、冷庫運行期間，溫度的控制和實時監(jiān)測，應(yīng)進行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。

9、冷庫溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，確認符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫最低溫度點和最高溫度點。

10、自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。

11、冷庫溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲存藥品說明書標(biāo)識的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗證。

12、冷庫報警系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報警、關(guān)鍵設(shè)備故障報警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報警等要求。應(yīng)定期對報警系統(tǒng)進行測試并保存測試記錄，以保證系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)。

13、冷庫除配套溫度自動記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時巡視。

14、應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備，溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準(zhǔn)確完好。

15、冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。

16、冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備來源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長期保存設(shè)備使用說明書。

九、人員及培訓(xùn)

1、冷藏藥品的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、裝箱、發(fā)運、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識、所經(jīng)營冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點、產(chǎn)品分銷特點等冷鏈管理內(nèi)容。

2、冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫差敏感性特點、箱體合適條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識的培訓(xùn)。

3、冷鏈管理中所涉及的計算機系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。

4、應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計劃，并定期進行培訓(xùn)與評估。

5、應(yīng)建立對供應(yīng)商、分銷商、承運商、使用單位等的培訓(xùn)制度。

6、參與冷鏈驗證的人員應(yīng)經(jīng)過有關(guān)考核及培訓(xùn)。

十、冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理

1、應(yīng)建立對承運商、經(jīng)銷商、產(chǎn)品供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計檔案。

2、應(yīng)定期對冷藏藥品的儲運條件進行評估，對于不良趨勢及時反應(yīng)。

3、對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認后，再決定放行或報廢，并對超標(biāo)的原因進行調(diào)查和分析。

4、對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進行評估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

5、應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗證的結(jié)果和企業(yè)的實際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。

6、應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單，定期檢查報警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運行狀況。

7、應(yīng)定期進行自檢并出具自檢報告，自檢報告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、以及承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)等。

本標(biāo)準(zhǔn)制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等物流環(huán)節(jié)過程中的基本操作要求，規(guī)定了有關(guān)溫濕度控制、溫濕度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證、人員培訓(xùn)、系統(tǒng)管理等技術(shù)方面的管理體系。

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上海通量信息科技有限公司成立于2004年（全國服務(wù)熱線：4006600905）。公司注冊資本3000萬人民幣，位于上海張江高科產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，目前已經(jīng)登錄上海股權(quán)交易中心Q板。

目前，上海通量信息科技有限公司已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的專注于流通領(lǐng)域物流建設(shè)的物流集成研究機構(gòu)，成為具備物流中心整體規(guī)劃設(shè)計和項目實施管理，WMS倉儲系統(tǒng)和TMS運輸系統(tǒng)實施，自動分揀設(shè)備與電子標(biāo)簽、貨架、自動立體庫、自動溫濕度冷鏈系統(tǒng)和驗證服務(wù)的集成商。截至2015年，公司已經(jīng)形成了咨詢規(guī)劃與項目集成，WMS倉儲軟件和TMS運輸軟件研發(fā)與實施，自動分揀輸送設(shè)備（立體庫）和電子標(biāo)簽等生產(chǎn)與維護三大板塊相互獨立、相互支持的集團公司。

公司的宗旨：

致力于成為政府決策的助手、企業(yè)發(fā)展的幫手、物流建設(shè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614