法規(guī)對“常溫”、“室溫”和“冷鏈”等各種溫度要求的定義是什么？

時間：2025-01-26 21:45:06來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

010 極簡生物制品研發(fā)購買鏈接

011 極簡調(diào)試與確認(rèn)購買鏈接

012 極簡技術(shù)轉(zhuǎn)移購買鏈接

014 公用系統(tǒng)驗證模板購買鏈接

019 歐盟GMP（上下冊）購買鏈接

036 關(guān)鍵設(shè)施GMP符合性購買鏈接

037 生物制藥生產(chǎn)設(shè)施購買鏈接

038 經(jīng)典GMP課程購買鏈接

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我們經(jīng)常在藥品的外包裝上看到這樣的標(biāo)識：環(huán)境（條件）、室溫和冷鏈。但是它們到底是什么意思呢？這些條件要求在運輸過程中是否適用？

這里的第二個問題回答起來比較容易：（歐盟GDP基準(zhǔn)指南里要求）“在藥品運輸過程中，藥品的保存應(yīng)該按照藥品生產(chǎn)商或藥品外包裝上標(biāo)明的儲存條件進(jìn)行。”同樣，根據(jù)PIC/S《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，這些條件也適用于藥品運輸（見第9.2.1節(jié)）。關(guān)于第一個問題，回答就不那么簡單了。這里有幾個不一樣的定義。1、EP《歐洲藥典》第1.2章（適用于總則和各論）—關(guān)于檢測規(guī)程的部分中的涵義為：

深度冷凍（Deep Freeze）：低于-15 °C

冷藏（Refrigerator）: 2-8°C

低溫或陰涼（Cold or Cool）：8-15°C

室溫（Room Temperature）：15-25°C

2、WHO指南

冷凍儲存（store frozen）：冷鏈運輸，-20°C（4華氏度）儲存

2-8°C儲存：溫度敏感藥品禁止冷凍

陰涼：8-15°C（45-59華氏度）儲存

室溫：15-25°C （59-77華氏度）儲存

環(huán)境溫度（Ambient Temperature）：指周圍溫度條件下儲存。這一術(shù)語因為范圍有很大差異而沒有被廣泛使用。它是指“室溫”或正常儲存條件，即干燥清潔，通風(fēng)良好，室溫控制在15-25°C（59-77華氏度）乃至30°C（因氣候條件而異）條件下的儲存。

3、USP

USP<659>章“包裝和儲存要求”描述了各種儲存條件的例子，比如：

低溫：不超過8°C（46華氏度）

陰涼：8-15°C （46-59華氏度）

室溫：一個工作區(qū)域的盛行溫度

受控的室溫：通常恒定在20-25°C范圍內(nèi)的工作環(huán)境的溫度。對于藥房、醫(yī)院、庫房以及運輸過程，該溫度允許在15-30°C范圍內(nèi)波動。在平均動力學(xué)溫度不超過25°C的前提下，該溫度允許不超過24小時的40°C短時高溫（transient spikes）；也可以允許不超過24小時的40+°C短時高溫，但要求藥品生產(chǎn)商有這樣的指示。

溫暖：30-40°C（86-104華氏度）

過熱：＞40°C（104華氏度）

4、JP對檢測或儲存的溫度要求

低溫：1-15°C

標(biāo)準(zhǔn)溫度（Standard Temperature）：20°C

常溫（Ordinary Temperature）：15-25°C

室溫：1-30°C

不冷不熱（Lukewarm）：30-40°C5、中國藥典第四部陰涼處：系指不超過20°C涼暗處：系指避光并不超過20°C冷處：系指2-10℃常溫（室溫）：系指10-30°C除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

然后還有歐洲藥品管理局（EMA）2007頒布的《對儲存條件的聲明的基準(zhǔn)指南》，里面要求，藥品說明書和標(biāo)識中規(guī)定的儲存條件應(yīng)參考成品穩(wěn)定性研究（的結(jié)果）。

總的看來，應(yīng)盡量避免在藥品儲存或運輸箱或者容器標(biāo)識上單獨使用“環(huán)境”、“室溫”或“冷鏈”等字眼，因為這些字眼的含義是不明確的，在不同的地方，含義也不同。最好是使用確定的溫度范圍來說明儲存條件，如15°C -25°C 或者 +2°C到+8°C。應(yīng)特別注意的是，避免液體或半固體藥品的冷凍。

大部分原文來自于ECA網(wǎng)站，中國藥典的內(nèi)容由博主整理。由于篇幅問題，不再附上英文原文。

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