六、冷庫驗證

(一)驗證時限

企業(yè)應當對冷庫進行使用前(包括新投入使用前和改造后)驗證、定期驗證、及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.冷庫新投入使用前和改造后需進行使用前驗證，對冷庫設(shè)計或預定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。冷庫改造包含涉及制冷設(shè)備溫度調(diào)控、庫內(nèi)溫度分布均勻性和穩(wěn)定性的關(guān)鍵要素，如制冷設(shè)備更換和大修、制冷設(shè)備位置改變、冷庫作業(yè)口位置或者數(shù)量改變、冷庫庫板改變、冷庫遷移等情況。

2.冷庫為庫中庫的，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證;非庫中庫建造的冷庫，應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證，如當?shù)乩勰甓救兆畹蜌鉁夭坏陀?℃，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證。

3.企業(yè)應該根據(jù)冷庫設(shè)計參數(shù)、使用年限、實際運行情況及通過驗證確認的使用條件，確定冷庫的持續(xù)停用時限:冷庫停用時限最長不超過6個月;停用時間超過規(guī)定時限，應進行空載及滿載驗證。

4.冷庫使用前驗證(包括新投入使用、改造后、停用時間超過規(guī)定時限重新使用)不具備高溫或低溫極端環(huán)境，應當另選時間做極端環(huán)境的驗證，定期驗證需按時進行，并結(jié)合本地歷史氣溫情況開展風險評估并制定高溫時段保障冷鏈藥品安全的預防措施。企業(yè)出于成本考慮，建議次年做定期驗證時，選擇最后一次極端環(huán)境驗證的日期。

七、冷藏柜驗證

(一)驗證時限

企業(yè)應當對冷藏柜進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.冷藏柜新購置投入使用前、維修改造后再次使用前應進行空載和滿載驗證。

2.設(shè)置在藥品批發(fā)企業(yè)陰涼庫區(qū)或者藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的冷藏柜，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證;設(shè)置在其他區(qū)域的冷藏柜應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證，如當?shù)乩勰甓救兆畹蜌鉁夭坏陀?℃，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證3.企業(yè)應該根據(jù)冷藏柜設(shè)計參數(shù)、使用年限、實際運行情況及通過驗證確認的使用條件，確定冷藏柜的持續(xù)停用時限;冷藏柜停用時限最長不超過6個月;停用時間超過規(guī)定時限，應進行空載及滿載驗證。

八、冷藏車驗證

(一)驗證時限

企業(yè)應當對冷藏車進行使用前驗證、改造后再次使用前、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.冷藏車定期驗證應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證;如當?shù)乩勰甓救兆畹蜌鉁夭坏陀?℃，可選擇夏季極端高溫條件下進行定期驗證

2.企業(yè)應該根據(jù)冷藏車使用年限、實際運行情況及通過驗證確認的使用條件，確定冷藏車的持續(xù)停用時限:冷藏車停用時限最長不超過6個月;停用時間超過規(guī)定時限，應進行空載及滿載驗證。

九、保溫箱(冷藏箱)驗證

(一)驗證時限

企業(yè)應當對保溫箱(冷藏箱)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.保溫箱(冷藏箱)定期驗證應分別進行夏季高溫及冬季低溫驗證，非夏季高溫及冬季低溫期間，可在模擬高溫或低溫環(huán)境中進行極端高溫與極端低溫環(huán)境驗證。

2.保溫箱(冷藏箱)持續(xù)停用時間>6個月，應進行超過規(guī)定時限的驗證。

3.保溫箱(冷藏箱)新購入不足1年的，生產(chǎn)企業(yè)提供了符合規(guī)定項目的出廠驗證的相關(guān)證明文件，可以視為進行了使用前驗證，不再進行使用前驗證，但使用1年以后或出廠驗證文件超過1年有效期的保溫箱(冷藏箱)，應當進行定期驗證。

4.在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用保溫箱(冷藏箱)的定期驗證可根據(jù)企業(yè)的實際情況進行評估，經(jīng)質(zhì)量負責人審核和批準后合理優(yōu)化。

十、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

(一)驗證時限

企業(yè)應當對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)管理主機更換或者修理后、數(shù)據(jù)傳輸方式變更后、軟件更換或者升級后，應當進行使用前驗證;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)持續(xù)停用時間>6個月，應進行超過規(guī)定時限的驗證。

十一、有關(guān)說明

(一)本指南不作為藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)開展驗證管理活動不僅限于本指南要求的內(nèi)容，國家藥品經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件對冷鏈藥品儲運設(shè)施設(shè)備驗證管理有具體要求的應按國家要求嚴格執(zhí)行

(三)術(shù)語與定義

1.驗證:證明特定設(shè)備、物料、系統(tǒng)或程序符合既定標準，能夠?qū)崿F(xiàn)預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

2.冷鏈設(shè)備驗證:證明相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能、運行參數(shù)和使用方法能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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