醫藥冷鏈物流將成重要領域，從中外差異看國內發展機遇

時間：2024-10-26 01:53:38來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

導讀

將現代化信息技術融入醫藥冷鏈物流體系中，能夠實現醫藥冷鏈物流智能化、信息化和自動化，提升物流效率。然而，當前我國醫藥冷鏈物流呈現高投入與高風險的特征，物流基礎設施建設程度和信息化水平較低，運輸和配送環節存在監管缺失現象。相較而言，美國、日本等發達國家的醫藥冷鏈物流體系較為健全。因此，本文首先詳細分析了國外醫藥冷鏈物流發展的先進經驗，進一步比較了我國與國外醫藥冷鏈物流發展的差異，由此提出推進我國醫藥冷鏈物流發展的實施建議。

正文

醫藥冷鏈物流是指，為滿足人們治療疾病而進行的一項冷藏藥品運輸系統工程。在整個醫藥冷鏈物流過程中，需確保藥品在各個鏈條環節的冷藏效果。2017年3月16-17日，中國第六屆藥品冷鏈物流峰會在杭州召開。本次藥品冷鏈物流峰會圍繞當前最新的政策法規、藥品質量標準、冷鏈新技術等熱點議題，多方位展開了深度交流與探討。然而，現階段我國醫藥冷鏈物流仍處于初級發展階段，在基礎設施、冷鏈質量控制標準等方面存在較多不足，尚未形成完整的醫藥冷鏈物流體系。相較而言，美國、日本、加拿大等發達國家是醫藥冷鏈物流發展的典范，已形成了較完善的醫藥冷鏈物流體系。因此，比較中外醫藥冷鏈物流發展的差異，有助于推進我國醫藥冷鏈物流的現代化發展。

一、國外醫藥冷鏈物流發展的經驗分析

（一）醫藥冷鏈物流標準化程度高

目前，國際組織與部分發達國家已出臺了相對成熟的醫藥冷鏈物流標準指南。例如WHO世界衛生組織出臺了《The Blood Cold Chain》，并在血站組織指南中制定了極為嚴格的血液溫度界限。該指南中規定全血和紅細胞必須儲藏在2-8℃，血小板必須在22℃下，新鮮冰凍血漿必須在-20℃以下保存，以保證血液成分制品的活性與安全性。美國聯合血液中心對血液成分制品冷鏈運輸的溫度控制、制冷劑品種、運血箱規格也有嚴格規定，并明令冷鏈物流各環節都要配備詳細的追蹤表單。對于超過冷鏈控制范圍的血液，聯合血液中心將進行嚴格的召回處理。同時，美國冷鏈協會也發布了《冷鏈質量標準》，涵蓋了冷藏藥品包裝、溫度控制、冷鏈設施配備標準等內容，用以準確測試醫藥冷藏、冷鏈包裝、醫藥冷鏈運輸的標準性，為美國醫藥冷鏈運輸的標準認證提供了基礎。加拿大衛生健康安全部也頒布了《溫控藥品儲存運輸指南（0067號）》，并由加拿大社會各界人士監督其執行力。在醫藥冷鏈物流認證方面，加拿大以醫藥規范GAP、醫藥生產規范GMP等標準制度為執行基準，嚴格控制醫藥冷鏈物流標準。在嚴格的醫藥冷鏈物流標準把控下，加拿大冷藏運輸率高達90%，醫藥冷鏈物流安全系數極高。

（二）交通運輸網絡發達，醫藥冷鏈物流運輸通道便利

國外政府積極打通冷鏈物流通道，為醫藥冷鏈物流發展提供了良好基礎運輸環境。例如加拿大建立了多式聯運交通體系，鐵路、海運、航空、公路等各種運輸方式相互銜接，形成了綜合型的冷鏈物流交通網絡。同時，加拿大建立了西海岸運輸走廓、東海岸運輸走廊與南北運輸走廓三大冷鏈運輸走廊，覆蓋了大西洋、亞太地區國家與美國的冷鏈海運業務。形成了沿美加邊境、貫穿東西，暢通發達的鐵路運輸通道與高速公路運輸網絡，為加拿大醫藥冷鏈物流的跨國貿易提供了極大的交通便利。美國的交通運輸網絡也極為發達，美國區域鐵路與公路交通網絡由長島、延伸至紐約州、新澤西州和康涅狄格州，是世界上最大的交通網絡之一。同時，美國的州際高速公路系統全長68，500km，可實現1000km范圍內醫藥物品冷鏈物流的24小時及時送達。在鐵路冷鏈物流運輸中，美國采用火車溫控集裝箱，用于48個州之間醫藥的即時運載。美國的“快運走廊”與“冰冷快線”冷藏快運通道，為東西海岸的醫藥冷鏈運輸提供了無縫銜接，極大提高了醫藥冷鏈運輸速度，且運輸成本比公路低5%-15%。此外，美國鐵路運行通常以始發直達車的單元列車運行方式為主，運輸時間易于把控，準時率通常在95%以上。依托于便捷的運輸網絡系統，美國醫藥冷鏈物流得以迅速發展。

（三）醫藥冷鏈物流技術成熟，物聯網技術應用廣泛

國外醫藥冷鏈物流的技術發展水平較成熟，各發達國家普遍擁有現代化的醫藥冷鏈物流技術。在醫藥冷鏈物流運輸方面，美國、英國、日本物聯網技術應用率高。美國應用RFID、GPS配備溫度控制系統，通過自動控溫與溫度監控實時監控醫藥溫度，保持醫藥冷藏運輸溫度在2-8℃范圍內，保障疫苗、生物制劑等醫藥在冷鏈運輸過程中的溫度監控。同時，美國擁有世界最先進的“三段式”冷藏運輸車，可同時滿足三種不同冷藏醫藥品的溫度需求。英國C.R.England冷鏈服務運輸公司，也擁有電子數據交換、衛星定位系統、遠程控制平臺等先進輔助技術，并為每輛冷鏈車配備了冷鏈GPS定位、網絡跟蹤設備和網絡賬單功能，可實時追蹤每輛冷鏈車輛的運輸信息，做到有據可查，保證醫藥冷鏈運輸過程的質量安全。日本也擁有最先進的條形碼技術與溫度傳感器技術，可實時監控醫藥冷鏈物流服務質量。同時，日本還引入車載地圖系統，為醫藥冷鏈配送車輛規劃物流配送路線，極大減少物流在途消耗時間，醫藥冷鏈物流配送效率較高。

（四）醫藥企業市場集中度高，醫藥冷鏈物流管理體系健全

國外醫藥企業市場集中度高，相關管理體系完善健全。以美國為例，美國的醫藥冷鏈物流，通常以大型的藥品批發企業、制藥企業為銜接樞紐，醫藥制品需集中到大型藥品的冷鏈物流中心，再進行最終的冷鏈配送。這種高度集中的冷鏈物流模式，充分利用規模效應，避免了市場中多而雜的小額訂單，市場集中度較高。同時，美國通常會通過無線冷鏈監控平臺，實時監管、逆向追溯醫藥冷鏈物流的整個過程。此外，美國所有州需嚴格按照FDA藥品冷鏈物流的標準條例，要求醫藥產品必須儲存在7℃以下（包含7℃），克服了美國所有州監管脫節、責任界定困難。日本醫藥冷鏈物流服務區域集中性也較強，大部分冷鏈運輸醫藥產品進貨需直接面向制造商，因此日本醫藥冷鏈收發周期有較強的可控性。并且，日本醫藥冷鏈物流市場實行嚴格的準入制度，區域型的低溫藥品不允許進行全國范圍的運營，因此日本幾乎很少進口醫藥品，整個醫藥冷鏈物流市場的安全指數高。

二、中外醫藥冷鏈物流發展存在的差異比較

（一）醫藥冷鏈物流基礎設施建設存在差異

當前，中外醫藥冷鏈物流技術建設存在較大差異。美國、日本、法國等發達國家的醫藥冷鏈物流基礎設施建設已較為成熟，物流設備的應用趨于自動化、智能化。美國醫藥冷鏈物流體系中，無線通信設備、溫度傳感器等先進物流設備的應用已較為廣泛。World Courier、Nagel、FedEx、UPS、DHL、Allergan等國際醫藥冷鏈物流領軍企業，均建有綜合性的藥品冷庫，并配置先進的醫藥產品冷藏箱，采用現代化藥品封裝、溫度電子監控等技術。相較而言，我國醫藥冷鏈物流物流技術水平較低，物流基礎設施較為滯后。從交通運輸層面而言，我國鐵路冷藏車多為機械式速凍車皮，嚴重缺乏對現代化技術的應用，且數量較少，僅占冷藏車總量的2%左右。并且，我國冷藏保溫汽車占比是貨運汽車占比的0.3%，而該比例在英國和美國已分別達到2.6%和1%。從技術層面而言，我國部分醫藥物流企業在進貨和出貨時，仍采用人工對溫度進行測定和記錄，無法實現全過程溫度測定。并且，RFID技術與GPS技術在我國醫藥冷鏈物流企業中的應用尚未普遍。

（二）醫藥冷鏈物流成本存在差異

中外醫藥冷鏈物流成本存在明顯差異，且我國醫藥冷鏈物流成本整體偏高。據相關公開數據整理顯示，我國醫藥冷鏈物流成本占銷售總成本的12%，是美國的4倍。并且，我國平均流通費用率高達12.56%，而銷售利潤率卻僅為0.6%，與美國3%的醫藥流通費用率和2.4%的銷售利潤率相比，相差甚遠。另有醫藥業內專家指出，與普通運輸的成本相比，冷鏈運輸的成本高出80%左右，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右。同時，我國醫藥冷鏈物流中的設施建設費用、電費、檢測費等均處于較高水平。例如，2016年3月在21世紀經濟報道中，九州通天津醫藥公司的技術指出，建立一個冷鏈倉庫至少需要100萬元以上的資金投入，相較于普通倉庫400元/平方米的造價，配備保溫系統的冷庫則需要3000元/平方米以上的造價。并且，為了保持倉庫溫度的均勻性，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫至少需要20萬元/月的電費。加之每年的檢測費用，即150平米以下的倉庫檢測費為8000元，冷藏箱驗證費用為1200元/個。再如，2017年3月中國水運報新聞消息顯示，蘇州點通冷藏物流有限公司商務總監指出，醫藥冷鏈物流的投入成本遠遠高于傳統物流業。在冷鏈物流硬件設施方面，一輛包括車廂、冷機和底盤且符合標準的冷藏車費用為50萬元以上；冷鏈物流的溫度控制系統、配套運作管理系統等，至少也需要幾十萬元的支出。由此可見，我國醫藥冷鏈物流成本較高，制約著醫藥產業的整體發展。

（三）醫藥冷鏈物流信息管理系統存在差異

醫藥冷鏈物流信息管理系統包含倉儲管理、運輸管理、藥品質量可追溯、全程溫控等系統。當前，美國、加拿大、日本等發達國家已擁有較為完善的物流信息管理系統，醫藥冷鏈物流體系的信息化程度較高。美國依托大數據技術、自動識別射頻技術、電子數據交換技術和遠程控制技術等，建立運輸路線和車貨匹配信息平臺，不斷優化醫藥冷鏈物流信息管理系統。加拿大充分應用全球定位系統、電子數據交換等現代化信息技術，依據統一標準，構建了醫藥冷鏈物流信息交換、管理系統，現已在預冷、倉儲、運輸和銷售各環節實現了全程溫控和實時監控。同時，加拿大采用的自動化冷庫技術，可有效利用貯藏技術的自動化和HDDS高密度動力存儲，預防醫藥產品發生質變。然而，我國醫藥冷鏈物流信息管理系統建設程度較低，缺乏對冷藏運輸及配送過程的監控，信息化水平整體較為滯后。2016年第五屆中國醫藥冷鏈物流峰會上，中國物流與采購聯合會秘書長指出，山東疫苗事件充分反映出我國冷藏藥品配送過程中存在信息管理漏洞，導致藥監部門無法利用現有信息管理系統對藥品冷鏈物流進行全程監控。可見，我國醫藥冷鏈物流信息管理系統仍不完善，無法全程跟蹤、追溯和預警藥品冷鏈物流信息。此外，在醫藥冷鏈所有環節中，藥品制造商、供應商、分銷商到零售商等均采取獨立管理方式，環節與環節之間缺乏組織協調和資源共享，導致醫藥冷鏈物流信息管理系統內部存在數據與信息缺失。

（四）醫藥冷鏈物流監管體系存在差異

中外醫藥冷鏈物流監管體系存在較大的差距，我國監管體系較落后、操作性不高。國外發達國家構建了完善的醫藥冷鏈物流監管體系，具有規范化、透明化的特點。例如，美國Able Freight公司實行高資質的醫藥檢驗，FDA監測要求美國藥品供應鏈生產商不僅需承擔藥品質量問題，同時還需承擔藥品冷鏈運輸中的管理職責。美國藥品在出廠時，需立即使用冷鏈物流溫控監管技術，生產商需監督藥品在冷鏈物流過程中不斷鏈。相較而言，我國醫藥冷鏈物流監管體系尚未完善。目前，針對企業擅自降低醫藥冷鏈標準以及其他違法行為，現有相關法律法規的處罰規定不夠明晰，無法起到震懾作用，導致醫藥冷鏈物流行業頻繁出現“斷鏈”現象，藥品安全無法得到保障。例如，在2016年3月的山東疫苗事件中，由于疫苗在冷鏈運輸和配送環節的監管缺失，致使未經冷藏的疫苗通過非法渠道流向24個省市，非法涉案高達5.7億元。此外，我國藥品生產、經營質量管理規范中的冷鏈標準缺乏統一性，且不同省市對規范中醫藥冷鏈規定的理解存在差異，很大程度上增加了監管工作的難度。

三、推動我國醫藥冷鏈物流發展的對策

（一）健全醫藥冷鏈物流相關標準，加大醫藥冷鏈物流監管力度

完善的醫藥冷鏈物流行業標準，是促進醫藥冷鏈物流發展的重要保障。我國政府部門應加強與冷鏈物流行業組織和企業之間的交流與合作，不斷制定與完善運輸、存儲、配送等環節的相關標準，為醫藥冷鏈全過程監管工作的開展提供依據。同時，依據國際相關冷鏈物流標準，不斷更新醫藥冷鏈物流的建設、運作和管理規范，明確藥品運輸、儲存和配送管理要求，嚴格監督相關管理部門在藥品流通全過程的具體工作。不斷完善醫藥冷鏈物流監管系統與應急救援系統，加強對專業化冷鏈物流設施的監督，逐步規范冷鏈物流服務體系，推進醫藥冷鏈物流的標準化建設。此外，政府相關部門應不斷修改和完善疫苗存儲與運輸管理規范，為疫苗冷鏈物流體系建設以及儲運過程的實際操作提供依據。

（二）充分運用物聯網技術，實現醫藥冷鏈物流智能化

醫藥冷鏈物流企業應充分發揮物聯網技術的優勢，不斷研發和引進現代化信息技術，推進醫藥冷鏈物流全程一體化和無縫化。在藥品冷藏溫控設備方面，物流企業可將多溫控制技術運用到冷藏車上，設置涵蓋冷凍、冷藏、常溫的不同溫度控制區域。將不同藥品放置在與其溫度要求相符的區域內，進行同車運輸，提高藥品運輸滿載效率。另外，在軟件設備方面，醫藥冷鏈物流企業應將RFID、GPS、無線通訊、溫度傳感等技術應用于物流全過程，注重對國外先進技術的引進，逐漸形成智能化、自動化醫藥冷鏈物流中心。在冷鏈物流系統方面，物流企業可融合藥品冷鏈倉儲管理系統、PTL電子標簽輔助揀貨系統、無線射頻揀貨、低碳磁懸浮節能環保空調、全自動堆垛、實時監控、二維碼識讀等應用，構建智能醫藥冷鏈物流系統，在醫藥產品運輸、倉儲、配送等全過程實現智能化。

（三）建立醫藥冷鏈物流信息跟蹤體系，推進冷鏈物流管理信息化

我國醫藥企業應及時收集統一標準數據，構建包含物流信息管理、電子交換等系統的醫藥冷鏈物流信息跟蹤體系。通過對各種冷藏車與冷庫，以及庫存產品的保質期和庫齡進行全方位動態監控，推進醫藥產品冷鏈物流管理信息化。醫藥物流企業應建立信息共享平臺，全面收集醫藥產品從生產到銷售的所有信息。并結合條形碼與射頻識別技術，對各環節的相關信息進行追溯。針對冷鏈物流過程中藥品出現的問題，利用信息跟蹤體進行分析和評估，進而做好及時召回有安全問題的醫藥產品。同時，利用藥品集中采購平臺的信息資源，逐步形成全國藥品信息平臺，及時發布醫藥產品的流通、價格、質量、規格等信息，實現醫藥信息共享。并發揮社會監督優勢，實時跟蹤和監控醫藥冷鏈物流信息，提高醫藥物流信息化管理水平。

（四）大力發展第三方醫藥冷鏈物流，提升物流專業化程度

第三方冷鏈物流企業能夠充分響應市場需求，為醫藥企業提供專業化物流服務，提高醫藥冷鏈物流效率。因此，我國政府應加大對第三方冷鏈物流企業的支持力度，鼓勵其積極開展醫藥冷鏈物流業務。在藥品冷庫建設、冷藏保溫設施購置等方面，可為第三方醫藥冷鏈物流企業提供相應的政策補助，例如低息貸款、減免稅等，激勵其在醫藥冷鏈物流領域的發展，增強醫藥冷鏈物流的專業化程度。同時，采取政企合作方式，充分利用和整合第三方醫藥冷鏈物流企業的物流資源，加快物流設施和運輸網絡建設，拓展物流服務功能，逐步健全第三方醫藥物流企業服務網絡。此外，政府可通過聘請專家的方式，加強對第三方醫藥物流企業的業務培訓指導。并添加指標考評項目，對第三方醫藥冷鏈物流企業的培訓狀況進行等級考評。以此提高其物流專業化程度，確保醫藥冷鏈物流的有序發展。

（五）加強醫藥冷鏈物基礎設施建設，為冷鏈物流發展提供保障

目前，我國冷藏保鮮車、冷鏈物流基地等基礎設施建設的不足，已經嚴重制約了我國醫藥冷鏈物流的持續發展。因此，我國應逐步加強醫藥冷鏈硬件設施的建設，為醫藥冷鏈物流發展提供基礎保障。在低溫冷庫建設方面，醫藥冷鏈物流企業應大力建設高效、先進的環保冷凍庫，并根據冷藏產品對溫、濕度需求的差異性，進行分期更新。政府可建立輔助投入機制，減輕冷鏈物流企業基礎設備建設的資金壓力。在冷藏運輸工具方面，物流企業應加大資金投入，加強冷藏運輸工具的開發與生產，提高運輸工具的實載率，從而實現醫藥專業化冷鏈運輸。同時，我國可應當發展小編組冷藏車，以適應少量、多品種醫藥品的冷藏運輸要求。此外，應加緊建設醫藥冷鏈物流的專用應急通道，以便在突發醫療事件中，為災后醫藥冷鏈運輸或器官移植等緊急醫療需求，提供迅速的醫藥冷鏈物流服務。

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