“藥品批發零售、醫藥倉儲、冷鏈物流企業“驗證全過程”專題培訓

時間：2024-10-24 21:47:21來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

培訓

通知

線上·流通專題

08月31日

培訓指南近幾年，藥品、醫療器械流通市場監管政策密集出臺，市場愈加規范，行業集中度持續提高，尤其涉及驗證管理、冷鏈、倉儲物流管理為重點，為確保藥品物流完整性，質量可控，提高藥品質量管理、物流管理和冷鏈管理。為此中食藥定于2024年08月31日在中食藥直播間舉辦-藥品批發零售、醫藥倉儲、冷鏈物流企業“驗證全過程”專題培訓班。本次培訓以案例解析，以實操實用作為授課原則，清晰的構成與框架，了解驗證風險程度與經營管理的要求，逐條詳細剖析驗證的各個環節。現將培訓相關事宜通知如下，望各單位積極派人參加：

會議負責人

◆ 張涵逸：13521866075（主要負責全國區域人員報名）

◆ 申琳琳：13552994305（主要負責全國區域人員報名）

◆ 王曉琴：13810361769（主要負責全國區域人員報名）

培訓時間

08月31日

培訓地點

中食藥直播間線上培訓

培訓主題

藥品批發零售、醫藥倉儲、冷鏈物流企業“驗證全過程”專題培訓班

培訓講師

主講專家：辛紅梅——《中食藥信息網專家顧問團》特約講師;中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司技術顧問;某大型醫藥公司副總經理，執業中藥師，中藥學、工商管理學本科，學士學位；從事藥品批發、零售企業質量管理工作20年，擔任企業質量負責人15年。基層實踐經驗豐富，多次組織、指導藥品批發、零售企業籌建及GSP認證工作。新版GSP認證初始，即堅持法規與企業實際相結合，自主實施冷鏈設備驗證，并指導多家企業質量管理人員自行開展對本企業冷鏈設備的驗證，使企業真正掌握對本企業冷鏈設備性能及正確使用方法。

培訓詳情0108月31日（上午9：00-12：00）

主題一、總體要求

1、冷庫、冷藏車、保溫箱（冷藏箱）以及溫濕度自動監測系統進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。 2、企業質量負責人負責驗證工作的監督、指導、協調與審批，質量管理部門負責組織倉儲、運輸等部門共同實施驗證工作。 3、企業應當制定設施設備驗證管理制度、實施驗證的標準和驗證操作規程，并按照質量管理體系文件的規定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，有效、持續實施驗證工作。 4、企業應當依據驗證的結果，制定或修訂質量管理體系文件相關內容。依據驗證確定的參數及條件，制定設施設備的操作、使用規程，正確、合理使用冷藏、冷凍設施設備及溫濕度監測系統；未經驗證的設施、設備及溫濕度監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。 5、企業可委托具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，委托第三方機構實施驗證的企業應當確保驗證實施的全過程符合《藥品經營質量管理規范》及附錄5的相關要求，并全程參與驗證工作。

主題二、組織機構與人員

（一）驗證領導小組及職責（二）驗證組織機構組成部門及職責

主題三、驗證控制文件

（一）驗證計劃（二）驗證方案（三）偏差處理（三）驗證報告（五）驗證數據（六）驗證結果應用

主題四、驗證控制文件

（一）驗證用設施設備（二）設施設備及溫濕度監測系統（三）相關設施設備及監測系統超出設定的條件或用途（四）企業應當對相關設施設備及監測系統進行定期驗證（五）根據相關設施設備和監測系統的設計參數以及通過驗證確認的使用條件（六）企業應當根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。（七）企業應當確定適宜的持續驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。

主題五、冷庫驗證

（一）驗證時限（二）驗證項目（三）驗證要求（四）驗證測點1.驗證測點布置原則 2.驗證測點布設注意事項（五）驗證時間（六）驗證方法0208月31日（下午13：30-17：00）

題六、冷藏車驗證

（一）驗證時限（二）驗證項目至少包括（三）驗證要求：（四）驗證測點1.驗證測點布置原則 2.驗證測點布設注意事項（五）驗證時間（六）驗證方法

主題七、保溫箱（冷藏箱）驗證

（一）驗證時限（二）驗證項目（三）驗證要求：（四）驗證測點（五）驗證時間（六）驗證方法

主題八、溫濕度監測系統驗證

（一）驗證時限（二）驗證項目溫濕度自動監測系統驗證項目至少包括：1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；2.監測設備的測量范圍和準確度確認；3.測點終端安裝數量及位置確認；4.監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；5.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；6.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。（三）驗證要求：（四）驗證方法

主題九、有關說明

（一）制定依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》及附錄《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》GB/T 34399-2017《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》GB/T 18354-2021 《藥品冷鏈物流運作規范》（二）術語與定義1.驗證：證明特定設備、物料、系統或程序符合既定標準，能夠實現預期結果的有文件證明的一系列活動。2.冷鏈設備驗證：證明相關冷鏈設施設備的性能、運行參數和使用方法能夠達到預期結果的一系列活動。3. GB/T 34399-2017及GB/T 18354-2021 界定的術語和定義適用于本指南。（三）溫度偏差、均勻度、波動度的計算方法1.溫度偏差：2.溫度均勻度：3.溫度波動度：03培訓費用1、培訓費：1人880元；3人680元/人；5人以上480元/人2、中食藥藥流通企業會員協議內名額；免費學習；3、個人會員報名參加享受9折優惠

費用包含：會議期間培訓費、資料費、證書費等。建議提前匯款繳納。

戶名：中食藥（天津）健康產業科技有限公司

賬號：4412 4010 0100 2952 57

開戶行：興業銀行股份有限公司天津津南支行

行號：309110018146

培訓結束后由中食藥信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格的重要依據和職業能力考核的重要證明。

04會議支持

主辦單位

中食藥?信息網/中食藥智慧教育管理平臺

中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

承辦單位

中食藥（天津）健康產業科技有限公司