冷鏈應(yīng)該是一個(gè)封閉的鏈條，然而許多需要冷藏的藥品從出廠到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，冷鏈藥品在流通過(guò)程中溫度超標(biāo)問(wèn)題，威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。

針對(duì)冷鏈管理，新版GSP在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種，如疫苗、生物制品等冷鏈藥品的質(zhì)量保障能力。然而在采訪中，不少企業(yè)紛紛表示，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品需要的符合冷鏈要求的運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)代價(jià)甚高。

“所謂認(rèn)證難度大，并不是大在認(rèn)證本身，而是如何把握標(biāo)準(zhǔn)的度，平衡認(rèn)證放行與認(rèn)證責(zé)任的關(guān)系。因?yàn)榫彌_時(shí)間只有3年，如果達(dá)不到新版GSP的要求，就面臨倒閉或是被兼并。相反，如果通過(guò)了，行業(yè)集中度的提高會(huì)讓企業(yè)的利潤(rùn)水平得到相應(yīng)的提升。因此企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全保障能力?！辈稍L中，大部分專家均表示了這樣的觀點(diǎn)。

         斷鏈成因

目前我國(guó)藥品流通過(guò)程中涉及到冷鏈問(wèn)題有兩大領(lǐng)域：一個(gè)是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理；一個(gè)是藥品在第三方物流過(guò)程中的冷鏈管理。如果醫(yī)藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領(lǐng)域，則藥品冷藏安全仍得不到保證。我國(guó)每年有大量藥品需要通過(guò)社會(huì)物流托運(yùn)，以發(fā)到全國(guó)各地。但是，我國(guó)90%以上的運(yùn)輸企業(yè)缺乏基本的冷藏或存儲(chǔ)工具。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地經(jīng)營(yíng)，帶來(lái)銷售損失；二是冷藏藥品通過(guò)社會(huì)物流企業(yè)托運(yùn)，這可能帶來(lái)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院副教授饒遠(yuǎn)立認(rèn)為，由于冷鏈建設(shè)是一項(xiàng)高科技、高精度、高投資的產(chǎn)業(yè)，加上冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)相對(duì)滯后、冷鏈管理理念落后，同時(shí)缺乏追溯性管理以及冷鏈管理計(jì)算機(jī)信息技術(shù)的運(yùn)用水平低等，目前的冷鏈管理確實(shí)不容樂(lè)觀。

那么，為何多年過(guò)去冷鏈管理仍沒(méi)有較廣泛地被應(yīng)用和重視？采訪中，湖南中百聯(lián)盟醫(yī)藥有限公司執(zhí)行總經(jīng)理潘斌表示，“冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國(guó)內(nèi)尚不完善，主要原因是過(guò)于市場(chǎng)化，追求經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)，忽視管理?！?/p>

對(duì)此，他建議國(guó)家對(duì)此類藥品采取類似特藥（毒、麻、精類藥品）的管理模式進(jìn)行專營(yíng)管理。

“此外，冷鏈管理是眾多藥品管理方式中執(zhí)行力比較差的?！苯K省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)鄒曉熔補(bǔ)充說(shuō)，其原因一是現(xiàn)行管理的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是多年前制定，是在當(dāng)時(shí)冷藏、冷凍藥品發(fā)展?fàn)顩r和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的條件下形成的，存在著與新形勢(shì)新要求不相適應(yīng)的現(xiàn)實(shí)；二是企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和社會(huì)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，在原本就不高的標(biāo)準(zhǔn)面前仍不能積極有效地執(zhí)行。與此同時(shí)，監(jiān)管的缺失缺位、法律修訂滯后和執(zhí)行不力的現(xiàn)象同時(shí)存在。

        新技術(shù)助力

一些物流冷鏈服務(wù)公司依然采用人工確認(rèn)溫度進(jìn)行溫度管理，但這種方式只限于出貨和進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行測(cè)定，缺少運(yùn)輸環(huán)節(jié)的連續(xù)性溫控?cái)?shù)據(jù)。如何實(shí)現(xiàn)全程實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)與控制，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行冷鏈管理時(shí)突出的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。

目前已有部分企業(yè)采用了較新的技術(shù)，例如九州通醫(yī)藥集團(tuán)已投資3億元建立了上海九州通現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心，其中應(yīng)用了日本電氣股份有限公司(NEC)的RFID（電子標(biāo)簽技術(shù)）對(duì)全程冷鏈管理系統(tǒng)進(jìn)行溫度管理。除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)外，一些第三方物流企業(yè)也在應(yīng)用RFID技術(shù)以實(shí)現(xiàn)冷鏈物流的專業(yè)化管理。

NEC中國(guó)區(qū)IT服務(wù)事業(yè)本部制造與裝置解決方案事業(yè)部副總經(jīng)理李華此前表示，在冷鏈物流環(huán)節(jié)，RFID技術(shù)多應(yīng)用于食品藥品等高附加值物流系統(tǒng)的管理中。通過(guò)藥品出庫(kù)時(shí)在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標(biāo)簽，把貨物信息包括藥品溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)地儲(chǔ)存在RFID芯片中。貨物到達(dá)后通過(guò)手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，可以實(shí)現(xiàn)全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯(cuò)率。

據(jù)了解，貼有RFID標(biāo)簽的冷鏈箱，就如同有了一張電子身份證。身份證可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實(shí)時(shí)溫度信息。一批冷鏈周轉(zhuǎn)箱出庫(kù)時(shí)，讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內(nèi)的所有RFID溫度標(biāo)簽的信息。這使冷鏈周轉(zhuǎn)箱出入庫(kù)的信息錄入實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化，縮短時(shí)間的同時(shí)也確保了出入庫(kù)信息的準(zhǔn)確性。當(dāng)貨物量很大時(shí)，出入庫(kù)自動(dòng)讀取信息能夠解決物流操作環(huán)節(jié)的瓶頸問(wèn)題。

        企業(yè)的抉擇

“新版GSP在冷鏈方面的控制要求會(huì)讓企業(yè)在短期內(nèi)感受到壓力，比如要求企業(yè)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，配備無(wú)間斷實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，這些都是一筆不小的投資，自然對(duì)不少企業(yè)而言難以承受?！别堖h(yuǎn)立分析認(rèn)為，國(guó)家這次推行新版GSP其實(shí)還有一層潛在的用意：讓行業(yè)來(lái)一次洗牌，把實(shí)力不足的企業(yè)淘汰出局。所以對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，新版GSP認(rèn)證勢(shì)在必行，沒(méi)條件創(chuàng)造條件也要達(dá)到。

鄒曉熔也表示了相同的觀點(diǎn)：“簡(jiǎn)單地說(shuō)，企業(yè)做不到，認(rèn)證就不予通過(guò)，問(wèn)題是做不到還想讓其通過(guò)，難度就很大?！睂?duì)此他建議，有意從事冷藏、冷凍藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，一是應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照新版GSP的要求，進(jìn)行必要的設(shè)備設(shè)施投入；二是要將設(shè)備有效運(yùn)行，真正形成冷鏈；三是在保證冷鏈有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，通過(guò)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)行的管理和從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高冷鏈的運(yùn)行效率，降低運(yùn)行成本。

一直從事干細(xì)胞研究的細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心副主任張磊也對(duì)新版GSP的發(fā)布十分關(guān)注，面對(duì)企業(yè)的現(xiàn)實(shí)困境，他提出三點(diǎn)建議：“首先，啟動(dòng)試點(diǎn)，中小型的藥品批發(fā)企業(yè)可以加入藥品第三方物流，依托醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的母體，努力培育具有網(wǎng)絡(luò)化、專業(yè)化的社會(huì)第三方醫(yī)藥物流；其次，體制配合，大部制改革完成，新成立的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一的監(jiān)督管理等，屆時(shí)可將社會(huì)第三方醫(yī)藥物流納入行業(yè)準(zhǔn)入管理、認(rèn)證和監(jiān)督；第三，政策傾斜，政府可以對(duì)涉及藥品冷鏈運(yùn)輸的專業(yè)企業(yè)實(shí)施新版GSP改造予以補(bǔ)貼或稅收支持，鼓勵(lì)技術(shù)升級(jí)?！?/p>

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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