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生化準備?藥品倉庫的管理2

時間:2022-12-25 00:27:42來源:lenglian欄目:冷鏈倉儲 閱讀:

藥包材與藥物相容性試驗的考慮要點
 
1、采用的藥包材首先應獲得藥包材產品注冊證并符合相應的質量標準。
2、該藥包材已經用于上市同劑型品種的包裝。
3、采用的藥包材是否與藥物發生生物的、化學的、物理的反應,以及藥包材自身在藥物有效期內的穩定性。
注射劑的包材選擇
通常可選擇的包裝材料有玻璃(鈉鈣玻璃、硅硼玻璃)、多層共擠膜(PVC),聚丙烯(PP)、低密度聚乙烯(LDPE),還有橡膠(天然翻口膠塞、鹵化丁基膠塞)、異戊二烯膠墊、鋁塑組合鋁蓋、合金鋁蓋和純鋁蓋等。
 
注射劑的包材考察
 
對注射劑產品,進行藥物相容性試驗應根據藥包材的性質、藥品的性質,評估可能發生的反應,建立合適的檢測方法,可與穩定性試驗(影響因素試驗和加速試驗)一同設計。
考察項目除外觀色澤、含量、pH值(粉針考察酸堿度)、澄明度、有關物質、不溶性微粒、無菌、細菌內毒素等常規的穩定性考察指標外,還應針對藥包材和藥物本身的特性,設定可能發生相容性的考察項目。
如:藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對藥物的吸附等。整個試驗藥物應與包裝充分接觸,并模擬實際使用情況;應直立、倒置;多劑量包裝還應進行多次開啟。
應在了解待測物的情況下選擇合適的分析方法,方法應足夠靈敏,一般采用HPLC-MS,或GC-MS等方法。
 
其他需考慮內容
1、對應制劑的包材選擇要準確;
2、運輸條件的控制;
3、成本的計算。

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